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        “樂(lè)復(fù)能”正式獲批進(jìn)入Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)
        2010-04-02

                2010年3月28日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)由杰華生物自主研發(fā)的重組高效抗腫瘤抗病毒蛋白注射液(樂(lè)復(fù)能)進(jìn)入Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)(批件號(hào):2010L00921)。

                樂(lè)復(fù)能Ⅰ期臨床試驗(yàn)結(jié)果表明,本品能穩(wěn)定或縮小晚期胰腺癌患者瘤體大小,止痛效果明顯,受試者臨床獲益顯著。不良反應(yīng)與α干擾素一致,主要表現(xiàn)為發(fā)熱等“流感樣”癥狀及一過(guò)性骨髓抑制。不良反應(yīng)程度為輕中度,短時(shí)間停藥即可恢復(fù)。同時(shí),試驗(yàn)還觀察到本品對(duì)乙型肝炎病毒(HBV)突出的治療效果。僅經(jīng)過(guò)一個(gè)多月治療,伴有HBV感染腫瘤患者的血清HBV拷貝數(shù)和S抗原滴度大幅度下降。

                上述Ⅰ期臨床試驗(yàn)結(jié)果為即將進(jìn)行的Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)提供了依據(jù)。鑒于本品對(duì)晚期胰腺癌的顯著療效,Ⅱ/Ⅲ期抗腫瘤的臨床試驗(yàn)擬首先以晚期胰腺癌為適應(yīng)癥,并在今后擇機(jī)開(kāi)展針對(duì)其他瘤種的臨床試驗(yàn)。

                目前,湖南中南大學(xué)湘雅醫(yī)院、北京佑安醫(yī)院開(kāi)始接受胰腺癌患者和乙肝患者的臨床試驗(yàn)入組報(bào)名,患者可登陸杰華網(wǎng)站招募頁(yè)面或撥打醫(yī)院電話進(jìn)行咨詢報(bào)名。

         

         

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