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      1. 關于杰華 公司概況 產品中心 生產基地 研究與開發(fā) 新聞媒體 聯系我們 網站地圖 English
        基地介紹

              杰華生物技術(青島)有限公司設計、建設的具有世界一流水準的生產基地,位于青島市嶗山區(qū)科苑緯三路19號。該生產基地于2016年7月建成,是樂復能產業(yè)化基地,建筑面積約3萬平方米。2017年9月,該基地通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局和山東省食品藥品監(jiān)督管理局聯合專家組對樂復能新藥注冊生產現場和GMP認證“二合一”檢查。2018年5月,獲藥品GMP證書(編號SD20180696)。
              樂復能生產基地擁有國際一流水準的生物藥生產設施,最大潛在年產能為6000萬支樂復能注射劑。配備有面積近2000平方米的現代化QC實驗室及QA部門,擁有理化、生化、微生物檢測實驗室以及抗病毒活性檢測實驗室,是我國目前規(guī)模最大的生物藥廠質量檢測實驗室之一。


        青島生產基地建設進展
        • 2008年3月杰華生物技術(青島)有限公司在青島市城陽區(qū)注冊成立,注冊地址為青島出口加工區(qū)。


        • 2008年6月,劉龍斌董事長與城陽區(qū)委副書記、區(qū)長劉圣珍女士簽署《合作協議》
        • 2013年12月3日,杰華生物與青島市政府簽署《戰(zhàn)略合作框架協議書》,與嶗山區(qū)政府簽署《合作協議書》,與嶗山區(qū)高科技工業(yè)園管理委員會下屬企業(yè)青島藍色硅谷創(chuàng)業(yè)發(fā)展有限公司簽署《合作協議書》,上述一攬子合作協議的簽署,標志著杰華生物項目落戶青島市嶗山區(qū)。

        • 完成注冊地址遷至嶗山區(qū)的工商備案手續(xù)
        • 完成杰華生物醫(yī)藥生產基地工藝、建筑、結構、給排水、強電、弱電、動力、暖通8個專業(yè)的施工圖設計工作。
        • 杰華生物醫(yī)藥生產基地總包中標單位青島建安集團施工隊伍進場施工。
        • 青島市嶗山區(qū)科創(chuàng)委王剛副主任、毛安成處長、牛海青處長等領導與杰華生物技術(青島)有限公司全體員工及青島建安集團施工人員、青島商業(yè)監(jiān)理工程師,在生產樓屋面舉行簡短儀式,共同慶祝青島杰華生物醫(yī)藥生產基地生產樓按計劃順利封頂。 

        • 潔凈裝修與設備安裝進入尾聲
        • 杰華青島生產基地建設項目基本完成,新建生產樓收官在即,QC驗證工作已完成60%以上。
        •        截至2016年5月,杰華生物樂復能生產線項目取得階段性成果,包括公用工程及輔助設施在內的生產線已完成安裝、調試及驗證工作。至此生產基地建設已具備技術接受、工藝放大條件,可按計劃啟動發(fā)酵、純化、制劑、灌裝等生產工藝放大工作。

        • 2016年5月20日從北京中試基地接收工程菌,5月26日開始進行第一輪工藝放大:發(fā)酵規(guī)模放大到300L、純化規(guī)模每批放大到2kg,比中試規(guī)模放大10倍。公司廣大參與人員與中試技術人員并肩作戰(zhàn),協調配合,至6月4日完成全部的原液制備工作。經過初步質量檢測:原液蛋白濃度、電泳純度、內毒素含量、反相純度、分子篩純度和生物活性等幾項主要指標均符合質量標準,其中相關蛋白含量僅為3.2%,優(yōu)于歐盟標準。
        • 2016年7月18日上午,杰華生物醫(yī)藥生產基地交接暨試生產啟動儀式在嶗山區(qū)舉行。青島市委副書記、市長張新起,青島市委常委、副市長王廣正,青島市委常委、嶗山區(qū)委書記齊家濱,嶗山區(qū)區(qū)長江敦濤,杰華生物集團董事長吳小思,杰華生物技術(青島)有限公司董事長劉龍斌等出席啟動儀式,標志著杰華青島生產基地正式投入試生產。
        •         經山東省食品藥品監(jiān)督管理局組織現場核查并經過相應的法定流程后,杰華生物技術(青島)有限公司于2016年9月獲《藥品生產許可證》。
        •         2017年8月份,杰華青島生產基地接受了國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)和山東省食品藥品監(jiān)督管理局聯合專家組的檢查,聯合專家組根據相關法規(guī),對“重組高效抗腫瘤抗病毒蛋白注射液(樂復能)” 新藥注冊生產現場和GMP認證進行了聯合檢查,包括硬件設備、生產流程、文件記錄、人員管理培訓等各個環(huán)節(jié)。
        •         杰華生物原創(chuàng)生物新藥—“樂復能”正式完成國家藥監(jiān)局治療慢性乙型肝炎新藥的注冊申請,杰華生物技術(青島)有限公司已收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的新藥證書(國藥證字S20180001)和藥品注冊批件(國藥準字S20180002),宣告杰華生物研發(fā)的第一個生物新藥經過18年漫長的實驗室研發(fā)測試、臨床前和臨床研究、國家藥監(jiān)局的審評審批,終于獲得批準上市。
        •       2018年5月,杰華生物技術(青島)有限公司獲山東省食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品GMP證書》。樂復能是杰華生物首個投產的原創(chuàng)生物新藥。通用名:重組細胞因子基因衍生蛋白注射液(Recombinant Cytokine Gene Derived Protein Injection)。
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