“國(guó)家重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目——

                      樂(lè)復(fù)能治療慢性乙型肝炎的臨床研究”完全揭盲

湘雅醫(yī)院感染科主任譚德明教授（中）現(xiàn)場(chǎng)揭盲

      由中南大學(xué)湘雅醫(yī)院為中心倫理單位，湘雅二醫(yī)院、湘雅三醫(yī)院和湖南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院共同參與進(jìn)行的“國(guó)家重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目——樂(lè)復(fù)能治療慢性乙型肝炎隨機(jī)、雙盲、陽(yáng)性對(duì)照、多中心的臨床研究”于2010年5月啟動(dòng)，2011年9月完成隨訪。經(jīng)過(guò)普瑞盛（北京）醫(yī)藥科技開(kāi)發(fā)有限公司的數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析，于2012年2月8日在湖南長(zhǎng)沙華天大酒店完全揭盲。
      該臨床研究的創(chuàng)新藥物為“樂(lè)復(fù)能”，陽(yáng)性對(duì)照藥物為治療慢性乙型肝炎常用藥物——干擾素α-2b，二者以1：1的比例分為A、B兩組進(jìn)行編盲，采用國(guó)際通行的隨機(jī)雙盲方法開(kāi)展臨床研究，共入組慢性乙型肝炎(俗稱“大三陽(yáng)”)病人360例，研究治療期為12周，后依受試者的意愿在隨訪期繼續(xù)用藥12周，并進(jìn)行了停藥隨訪工作。所有研究病例的篩查和剔除，主要指標(biāo)的第三方復(fù)查以及數(shù)據(jù)最終確認(rèn)等均在盲態(tài)下進(jìn)行。經(jīng)專家盲態(tài)審核，共計(jì)352例納入全分析集（FAS），符合國(guó)家藥監(jiān)局《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的相關(guān)要求。

揭盲現(xiàn)場(chǎng)

      本研究主要數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)揭盲結(jié)果顯示，以國(guó)際公認(rèn)的乙肝治療滿意療效指標(biāo)——e抗原轉(zhuǎn)陰率為例，對(duì)照組使用干擾素α-2b治療，治療組的e抗原轉(zhuǎn)陰率明顯好于對(duì)照組。本臨床研究結(jié)果意味著，樂(lè)復(fù)能在人類治療慢性乙肝的歷史上取得重大突破，將給廣大乙肝患者帶來(lái)福音，為人類健康事業(yè)做出貢獻(xiàn)。 

與會(huì)的專家與領(lǐng)導(dǎo)

        樂(lè)復(fù)能全稱“重組高效抗腫瘤抗病毒蛋白注射液”，是由北京杰華生物技術(shù)有限責(zé)任公司的海外華人留學(xué)生研發(fā)團(tuán)隊(duì)利用原創(chuàng)性蛋白質(zhì)工程技術(shù)，投入巨資，歷經(jīng)10余年研發(fā)而成，已獲得美國(guó)專利，是擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的原創(chuàng)性藥物。2007年，該公司將研究成果帶回中國(guó)進(jìn)行新藥申報(bào)和商業(yè)開(kāi)發(fā)，得到國(guó)家有關(guān)主管部門(mén)的大力支持，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批，獲得Ⅱ/Ⅲ期臨床批文，并在“十一五”和“十二五”“國(guó)家重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)中予以立項(xiàng)和資助。
        全世界有5億慢性肝炎患者，即每12個(gè)人有1位是肝炎患者，主要是慢性乙型肝炎和丙型肝炎。盡管乙肝病毒攜帶者人數(shù)有所下降，但仍然高達(dá)9000萬(wàn)，慢性乙型肝炎患者3000萬(wàn)，丙型肝炎達(dá)4000多萬(wàn)，嚴(yán)重影響我國(guó)的社會(huì)與經(jīng)濟(jì)的各個(gè)方面，研究與開(kāi)發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的抗病毒性肝炎藥物是國(guó)家中長(zhǎng)期科技發(fā)展戰(zhàn)略所要求的，也是杰華公司重要研究方向。