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        公司新聞
        樂(lè)復(fù)能治療重癥新冠肺炎III期臨床第一階段總結(jié)
        2021-11-02
        霧化吸入樂(lè)復(fù)能治療重癥新冠肺炎III期臨床試驗(yàn)第一階段(Cohort A)數(shù)據(jù)總結(jié)

                1.基本概況
                本研究為隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的國(guó)際多中心III期臨床試驗(yàn),觀察霧化吸入樂(lè)復(fù)能治療住院的重癥COVID-19患者的臨床療效與安全性。本研究英文名稱簡(jiǎn)稱為NOVATION-1 Trial: A randomized, double-blind, placebo-controlled phase III study to evaluate the safety and efficacy of aerosolized Novaferon + SOC vs. placebo + SOC in hospitalized adult patients with moderate to severe COVID-19。本研究分二階段(Cohort A和Cohort B)獨(dú)立進(jìn)行,均為雙盲設(shè)計(jì),分別進(jìn)行獨(dú)立編盲和數(shù)據(jù)分析。Cohort A初步觀察霧化吸入樂(lè)復(fù)能治療重癥新冠的安全性和有效性,Cohort B進(jìn)一步觀察和確定其安全性和有效性。
                二階段設(shè)計(jì)的優(yōu)點(diǎn)是可以進(jìn)行Cohort A的獨(dú)立開(kāi)盲和數(shù)據(jù)分析,獲取初步安全性和有效性數(shù)據(jù),特別是在雙盲試驗(yàn)中,觀察到樂(lè)復(fù)能治療后病毒轉(zhuǎn)陰及病毒載量變化的數(shù)據(jù),有利于初步判斷樂(lè)復(fù)能治療重癥新冠病人的直接抗病毒效果。
                NOVATION-1臨床研究于2020年12月首先獲得加拿大衛(wèi)生部同意豁免I期和II期臨床研究、直接進(jìn)行III期臨床研究的批文(CTA),隨后陸續(xù)獲得巴西、南非、阿根廷、哥倫比亞、智利、秘魯、肯尼亞、土耳其、印度尼西亞、烏克蘭、馬來(lái)西亞等十余個(gè)國(guó)家衛(wèi)生或藥監(jiān)部門的III期臨床研究批文(CTA),全球總共90多個(gè)醫(yī)院參加該臨床研究。
                本研究第一階段(Cohort A)試驗(yàn)數(shù)據(jù)已經(jīng)通過(guò)獨(dú)立數(shù)據(jù)委員會(huì)(DSMB/IDMB)專家討論審閱后批準(zhǔn)。本研究設(shè)立的DSMB/IDMB由1位世界權(quán)威生物統(tǒng)計(jì)學(xué)家、3位知名臨床專家組成,這些臨床專家包括有豐富新冠治療經(jīng)驗(yàn)的感染病專家、病毒學(xué)專家和免疫學(xué)專家。
                2.Cohort A安全性和有效性數(shù)據(jù)分析總結(jié)
                Cohort A研究在巴西和南非完成,2021年6月18日首例在巴西入組(First Patient In, FPI),同年8月11日完成最后1例入組(Last Patient In, LPI),共篩選67例,隨機(jī)45例,其中在巴西入組41例,南非4例,總共4個(gè)中心參與該階段臨床研究。樂(lè)復(fù)能組隨機(jī)20例,接受樂(lè)復(fù)能治療17例;安慰劑組隨機(jī)25例,接受安慰劑治療25例。依據(jù)WHO量表標(biāo)準(zhǔn),入組患者均需吸氧氣或無(wú)創(chuàng)通氣(WHO量表評(píng)分4分或5分),嚴(yán)重程度至少相當(dāng)于或滿足我國(guó)重癥新冠診斷標(biāo)準(zhǔn)。
                對(duì)于藥物治療住院的重癥患者,進(jìn)行療效評(píng)估時(shí),F(xiàn)DA及其他主要監(jiān)管部門均要求觀察重要的臨床獲益指標(biāo),這些患者治療后28天內(nèi)病情惡化(Clinical Deterioration)比例,是公認(rèn)的最佳療效評(píng)估指標(biāo)之一。NOVATION-1研究主要設(shè)計(jì)如下:入組的重癥患者(WHO量化評(píng)分4分或5分)隨機(jī)分組后,分別接受霧化吸入樂(lè)復(fù)能(20μg/次,每天2次,總用藥量40μg/天)或安慰劑治療10天,觀察28天內(nèi)患者的安全性與初步有效性指標(biāo),并在治療結(jié)束后2周和4周各隨訪1次。本研究主要療效終點(diǎn)采用WHO量表作為評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn),評(píng)價(jià)治療開(kāi)始至28天內(nèi)患者的臨床惡化率比例(Proportion of Clinical Deterioration up to Day 28),臨床惡化定義為開(kāi)始治療第1天至28天內(nèi),任一時(shí)間病情惡化達(dá)到WHO評(píng)分6、7或8分(分別對(duì)應(yīng)需要有創(chuàng)性機(jī)械通氣、ECMO或死亡,統(tǒng)稱為“呼吸衰竭和死亡”(RespiratoryFailure and Death)。WHO量化評(píng)分表(WHO 8-Points Ordinal Scale)參見(jiàn)附件1。
                (1)初步安全性數(shù)據(jù)總結(jié)分析(Safety Data Summary and Analysis):
                i.樂(lè)復(fù)能治療組與安慰劑組的治療期間不良事件發(fā)生率(TEAE)分別為58.8%和48.0%,兩組之間無(wú)明顯差異。
                ii.樂(lè)復(fù)能治療組與安慰劑組的治療期間出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件(SAE)例數(shù)分別為3例與4例,均與研究藥物不相關(guān),其中安慰劑組出現(xiàn)1例死亡。
                iii.動(dòng)態(tài)檢測(cè)顯示患者血清的炎性細(xì)胞因子水平(白介素-6和腫瘤壞死因子,IL6和TNFα)無(wú)明顯變動(dòng),表明吸入樂(lè)復(fù)能治療沒(méi)有引起細(xì)胞因子風(fēng)暴的風(fēng)險(xiǎn)。
                (2)初步療效數(shù)據(jù)總結(jié)分析(Preliminary Efficacy Data Summary and Analysis):
                i.根據(jù)ITT原則數(shù)據(jù)分析,樂(lè)復(fù)能治療組與安慰劑組的28天呼吸衰竭和死亡(臨床惡化)發(fā)生率分別為5%(1/20例)和12%(3/25例),樂(lè)復(fù)能治療組呼吸衰竭和死亡率下降58.3%(12-5/12)。樂(lè)復(fù)能治療組無(wú)死亡病例,安慰劑組有1例死亡病例。
                ii.在接受至少1次藥物治療的患者中,因康復(fù)(Recovery)而提前終止研究的患者比例,樂(lè)復(fù)能組為47%(8/17例),安慰劑組為28%(7/25例),樂(lè)復(fù)能治療增加患者早日康復(fù)率67.8%。
                iii.樂(lè)復(fù)能治療組與安慰劑組的病毒(SARS-CoV-2)核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間(Time to viral clearance)中位數(shù)(Median Time)分別為7天和21天,樂(lè)復(fù)能組病毒核酸轉(zhuǎn)陰均未超過(guò)10天,轉(zhuǎn)陰時(shí)間分布較集中。
                iv.治療7天時(shí)病毒(SARS-CoV-2)載量(Viral Loads)測(cè)定數(shù)據(jù)顯示,樂(lè)復(fù)能治療組病毒載量比安慰劑組減少24倍(減少1.38 Log10病毒拷貝數(shù)/mL)。
                這些初步安全性和有效性結(jié)果表明,霧化吸入樂(lè)復(fù)能治療重癥新冠患者,可以產(chǎn)生較強(qiáng)抑制病毒在人體內(nèi)復(fù)制的作用,加快體內(nèi)病毒清除。樂(lè)復(fù)能在新冠患者體內(nèi)的抗病毒效果趨勢(shì),與早期國(guó)內(nèi)II期臨床研究結(jié)果相一致。霧化吸入樂(lè)復(fù)能可以在重癥新冠患者中產(chǎn)生明顯的抗病毒作用,改善重癥新冠患者的臨床表現(xiàn),降低呼吸衰竭和死亡發(fā)生率,促進(jìn)患者早日康復(fù)。
                作為廣譜抗病毒生物大分子新藥,樂(lè)復(fù)能對(duì)新冠病毒的各種變異株,特別是德?tīng)査儺愔昃幸种谱饔谩?lè)復(fù)能對(duì)重癥新冠的顯著抗病毒效果數(shù)據(jù),優(yōu)于其他已公開(kāi)的明星抗新冠病毒藥物,吉利德公司(Gilead)的瑞德西韋(Remdesivir)的臨床試驗(yàn),沒(méi)有觀察到該藥對(duì)新冠病毒的直接抑制效果,默沙東(Merck)的莫努匹韋(Molnupiravir)對(duì)重癥新冠病人治療無(wú)效,縮短未住院輕中癥新冠病人的病毒轉(zhuǎn)陰時(shí)間有限(800mg組與安慰劑組的轉(zhuǎn)陰中位時(shí)間分別為 14 天和 15 天)。因此,樂(lè)復(fù)能有望成為療效更佳的抗新冠病毒藥物,其霧化吸入給藥途徑,具有口服藥物類似的方便性,未住院和住院新冠病人均可使用。
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